验 证 和 认 证 的 重 要 性：

确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。

洁净室的目的是控制运行环境中相关因素：风速，风量，气流流行，压差，洁净度，温湿度，噪声，照度等。洁净室安装完毕后系统运行

开始前，必须调试和验证：

   运行相关参数符合设计要求

   设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件

   设施、设备和环境完美兼容，运行良好

   设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求

净 化 验 证 过 程：

   设计：证明设计符合客户需求

   安装：确认所有部件和设备安装符合客户设计要求

   运行：洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内

   性能：洁净室达到使用时所需环境

净 化 验 证 过 程：

《药品生产质量管理规范》     新版GMP

《洁净室及相关受控环境》     GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005

《洁净室施工及验收规范》     GB 50591-2010

《洁净厂房设计规范》     GB 50073-2013

《通风与空调工程施工质量验收规范》     GB/T 50243-2002

《生物安全实验室建筑技术规范》     GB 50346-2011